Responsable SI Affaires Règlementaires (H/F)
Notre cabinet de recrutement accompagne les talents à chaque étape du recrutement pour trouver le poste qui correspond à leurs aspirations.
Informations
Le poste
Rattaché au Département des Affaires Réglementaires, vous êtes le référent des systèmes d'information réglementaires liées aux activités d'obtention des AMMs et post-AMMs des médicaments.
Vos principales missions s'articulent autour des axes suivants :
Mission temporaire :
- Vous assurez la gestion d'un projet de mise en place d'un RIMS (Regulatory Information Management System)
- pour le Groupe: vous collectez les besoins, rédigez un cahier des charges, participez au choix de la solution, pilotez et coordonnez les activités métier liées au projet.
- Vous rédigez les spécifications fonctionnelles
Mission permanente :
- Vous assurez l'administration fonctionnelle des SI et à ce titre vous êtes le point de contact avec la DSI (Direction des Systèmes d'Information), la VSI (Validation SI) et des filiales.
- Vous garantissez des bonnes pratiques de gestion des données réglementaires (support, formation), apportez conseil et assistance aux utilisateurs, rédigez les documents et supports de formation en lien avec les SI. Vous assurez ainsi la formation initiale et continue
- Vous êtes chargé(e) de la veille réglementaire et supervisez les évolutions techniques et fonctionnelles des SI ((VNeeS, UPD, RIMS). Vous assurez les actions correspondantes à la mise en œuvre de ces évolutions.
- Vous coordonnez les activités de validation entre les key users et assurez le maintien de la validation des systèmes d'information
- Vous organisez la gestion des données (standardisation) et vous supervisez la collecte et la saisie des informations réglementaires dans l'outil RIMS et dans la base de données des produits de l'Union Européenne (UPD).
Le profil
De formation supérieure scientifique, vous disposez d'une expérience en affaires réglementaires et vous avez acquis les compétences relatives à la gestion des données réglementaires et systèmes d'information associés (notamment RIMS, environnement SPOR, soumission électronique).
Vous avez également une expérience en gestion de projet.
La pratique d'un anglais courant est indispensable pour interagir avec l'ensemble des interlocuteurs concernés (filiales, export…). Une deuxième langue serait appréciée.
Rigueur, méthode, capacités d'analyse et d'adaptation mais également de très bonnes capacités relationnelles et de communication seront nécessaires pour réussir dans ce poste qui vous amène à interagir à l'international dans une approche multiculturelle.
Candidature
Nos dernières offres d'emploi
Découvrez les dernières opportunités proposées par nos clients dans l’IT, la fabrication additive et l’ingénierie logicielle.
Chargé d’Affaires Second Oeuvre H/F
Chargé d’Affaires Second Oeuvre H/F
Chargé d’Affaires Second Oeuvre H/F
Chargé d’Affaires Second Oeuvre H/F
Chargé d’Affaires Second Oeuvre H/F
Chargé d’Affaires Second Oeuvre H/F
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Directeur Marketing du Puy du Fou (H/F)
Sales Manager (H/F)
Ingénieur Commercial Grands Comptes Nationaux Région IDF & Nord (H/F)
Ingénieur Commercial Grands-Comptes PLM (H/F)
Ingénieur Commercial Grands Comptes Nationaux - Région Ouest Centre (H/F)
BUSINESS CONSULTANT F&B, COSMETICS (F/H)
Responsable Commercial Comptes Stratégiques H/F
Regional Sales Director France - Pricing & Inventory (F/M)
Responsable Maintenance et Utilités / secteur pharmaceutique (H/F)
Product Manager (F/H)
Directeur des Opérations Industrielles H/F
Responsable de comptes Manufacturing & Supply Chain (H/F)
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Quels types de profils recrutez-vous ?
Nous sommes spécialisés dans l'approche directe de profils C-LEVEL, Cadres et Experts. En tant que généralistes, nous intervenons auprès de nombreux secteurs d'activités (Conseil, Industrie, IT, Pharma, Médias, Sécurité, etc.).
Travaillez-vous uniquement avec des grands groupes ?
Pas nécessairement. Nous accompagnons aussi bien des startups innovantes que des PME, des ETI ou des grands comptes.
Quel est votre délai moyen pour présenter des candidats à vos clients ?
Nous présentons généralement des profils qualifiés sous 2 à 3 semaines, parfois en quelques jours selon la mission.
Comment sont calculés vos honoraires ?
Les honoraires sont proposés soit sous forme de pourcentage de la rémunération annuelle à OTE soit sous forme de forfait; cela dépend de la difficulté de la mission, de la localisation et du profil recherché.
Proposez-vous une garantie de remplacement ?
Oui, nos contrat prévoient systématiquement une garantie de remplacement si le candidat retenu ne donne pas satisfaction pendant sa période d'essai.